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廣生堂乙肝新藥臨床試驗申請獲受理

放大字體  縮小字體 發布日期:2019-12-11  瀏覽次數:1
核心提示:原標題:廣生堂乙肝新藥臨床試驗申請獲受理⊙記者王子霖○編輯李魁領廣生堂旗下的乙肝治療創新藥GST-HG131,在

原標題:廣生堂乙肝新藥臨床試驗申請獲受理

⊙記者 王子霖 ○編輯 李魁領

廣生堂旗下的乙肝治療創新藥GST-HG131,在通向全球首款上市新藥的路上邁出關鍵一步。廣生堂12月10日晚間公告稱,歷經四年完成GST-HG131申報臨床試驗所需的全部數據和資料,并獲得pre-IND meeting的預核準后,這款乙肝治療新藥于2019年12月10日收到國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》。

通知書顯示,乙肝治療全球創新藥乙肝表面抗原(HBsAg)抑制劑GST-HG131臨床試驗申請獲得受理,受理號CXHL1900412國、CXHL1900413國、CXHL1900414國,注冊分類為化學藥品1類。

根據公告,廣生堂擁有全球知識產權的乙肝治療全球創新藥GST-HG131,屬First-in-Class全球領先項目,有機會成為全球首個上市的乙肝HBsAg抑制劑創新藥。該藥品能夠誘導HBV-RNA降解,快速大幅降低HBsAg水平,且具有良好的安全性,是廣生堂乙肝功能性治愈“登峰計劃”重要組合方案之一。同時,GST-HG131核心化合物已申請PCT國際專利,其中國專利已獲得授權。

廣生堂表示,公司從成立之初就懷揣著乙肝臨床治愈的夢想,繼乙肝治療核苷(酸)類系列基石用藥恩替卡韋、替諾福韋等通過一致性評價及乙肝核心蛋白抑制劑GST-HG141獲批臨床后,本次GST-HG131的臨床申報受理標志著廣生堂乙肝功能性治愈“登峰計劃”又向前邁出了重要一步。


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